合成树脂牙 · 型号 GL / GN
第三类医疗器械注册证
国械注准20193171654
国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证，是合成树脂牙的上市许可凭证。产品技术要求按该注册证执行，随货提供有效期内的注册证复印件。
首页/资质荣誉
资质荣誉：把合规基础交到客户手上
第三类医疗器械注册证、第一类医疗器械生产备案凭证、医疗器械生产许可证，以及 ISO 13485、ISO 9001 与 CE 认证。全部资质可提供原件扫描件供核验。
资质总览
可核验的资质，才是能用的资质
对经销商而言，资质是完成报备的前提；对义齿加工厂而言，资质是通过下游客户供应商审核的前提；对海外客户而言，资质是清关与合规审查的前提。迪美齿科持有的全部资质均可提供原件扫描件供核验。
Ⅰ 类 6863 口腔科材料 / 17 口腔科器械
第一类医疗器械生产备案凭证
豫滑食药监械生产备20160002号
覆盖齿科铸造蜡、牙科模型蜡等一类口腔科材料的生产备案。备案部门为滑县市场监督管理局，备案日期 2021 年 09 月 28 日。
Ⅲ 类 17-06 口腔义齿制作材料
医疗器械生产许可证
豫食药监械生产许20160097号
有效期至 2026 年 11 月 16 日，许可范围覆盖第三类口腔义齿制作材料的生产制造。
牙科铸造蜡 · Ⅰ 型软蜡 / Ⅱ 型硬蜡
牙科铸造蜡备案
豫滑械备20160005
涵盖蜡网、蜡片、蜡线条、红蜡片、薄蜡片、卡环蜡及 Ⅱ 型硬蜡全系列产品的备案信息。
牙科模型蜡 · 产品类别 17-09-10
牙科模型蜡备案
豫滑械备20200078
2021 年 05 月 25 日取得备案凭证，覆盖模型蜡与围盒作业用蜡。
医疗器械质量管理体系
ISO 13485 质量管理体系
已通过认证
覆盖设计开发、生产、检验、仓储与售后全流程。工厂现有员工 46 人，其中质检人员 5 人，专职检验人员 4 人。
通用质量管理体系
ISO 9001 质量管理体系
已通过认证
企业整体质量管理体系认证，支撑出口业务的客户审核与供货质量保证协议签署。
符合欧盟市场准入要求
CE 认证
已通过认证
面向欧盟及认可 CE 标志的国际市场客户的合规基础，配合出口单据与商检资料使用。
资质使用说明
资质文件怎么用，我们讲清楚
经销商报备与招投标
迪美齿科可提供营业执照、医疗器械注册证、第一类医疗器械生产备案凭证、医疗器械生产许可证、ISO 13485 与 ISO 9001 证书的扫描件，并按客户要求加盖企业印章。用于医疗器械经营备案、医院与诊所招投标资料报送等场景。
加工厂供应商审核
面对下游客户的供应商审核，迪美齿科可配合提供供货质量保证协议、检验报告、产品技术要求文件与批次检验记录。工厂现有 46 名员工，其中质检人员 5 人、专职检验人员 4 人，具备开展来料检验、过程检验与成品检验的人力配置。
海外客户合规审查
面向出口业务，迪美齿科持有多年的出口单据制作经验，可配合客户完成产品资料、检验报告与合规文件的准备。CE 认证与 ISO 13485 体系为欧盟及认可 CE 标志的市场提供准入基础，具体品类的准入要求请与销售团队逐项确认。
质量管理体系 · 现场运行质量承诺
我们不做的三件事
不提供无证产品
凡是进入医疗器械管理的品类，先取得注册或备案再销售。不提供无注册证、无标识的材料——这既是法规要求，也是客户报备能通过的前提。
不夸大适用范围
产品的预期用途以注册证与产品技术要求载明的范围为准。不承诺资质之外的功效与用途，避免客户在终端宣传中踩到合规红线。
不模糊批次责任
出现质量问题按批次追溯，先查记录再定责任。不推诿、不拖延，不合格产品按协议退货或换货。
供货质量保证：依据《医疗器械监督管理条例》等法规，迪美齿科与客户签署《供货质量保证协议》，明确采购物资接收准则、抽样检验要求与双方责任。协议约定：所供材料如有不合格产品，客户有权退货或换货；迪美齿科负责确保运输途中产品不被损坏；因保管不当导致医疗器械质量下降的，由保管方承担责任。协议有效期 2 年。