合规先行
凡是进入医疗器械管理的产品，先取得注册或备案，再谈销售。资质不是包装材料，是客户能拿去做报备的凭证。
企业概况
一家把大部分时间花在车间里的齿科材料厂
安阳市迪美齿科材料厂正式注册成立于 2000 年 12 月 15 日，坐落于河南省安阳市滑县新区二水西路西侧，厂区占地 368 亩。品牌的技术起点可以追溯到 1993 年的齿科材料作坊——那时做的还是最基础的蜡材与义齿加工辅助材料。
三十多年过去，迪美的产品结构从单一的蜡材扩展到五条产品线：以第三类医疗器械注册的多层色合成树脂牙为核心，配套齿科铸造蜡与牙科模型蜡、义齿基托树脂原材料、义齿基托树脂盘，以及高速与低速金刚石牙科车针。客户也从周边加工厂扩展到全国经销商与海外采购商。
我们没有把精力放在概念包装上。齿科耗材是一门靠稳定性吃饭的生意：色号要一致、蜡要顺手、基托不能变形、车针不能偏摆。这些年积累下来的东西，大都在模具、热压曲线和质检记录里，而不在宣传册上。
成立于 2000 年·技术起点 1993 年统一社会信用代码 91410526744054335R厂区 368 亩法定代表人 画文会
滑县厂区 · 生产车间0+年齿科耗材制造积淀（始于1993）
0亩自有厂区与标准化生产车间
0大产品线一站配套义齿加工厂
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
发展历程
三十年，把一件事做扎实
从作坊到工厂，从蜡材到第三类医疗器械，迪美齿科的每一步扩张都建立在已有的工艺能力之上，而不是盲目扩品类。
1993
创业起点
迪美齿科的前身齿科材料作坊成立，从义齿加工所需的蜡材与基础材料做起。
2000
企业注册
安阳市迪美齿科材料厂正式注册成立，落户滑县，开启规范化生产。
2010
产品线扩展
高速金刚石牙科车针投放市场，形成树脂牙、铸造蜡、车针三大产品线。
2011
树脂牙注册
合成树脂牙取得医疗器械注册证，产品体系进入合规化轨道。
2016
一类备案完成
齿科铸造蜡等一类产品完成生产备案，口腔科材料品类进一步补齐。
2019
Ⅲ类证全新换发
合成树脂牙取得国械注准20193171654，按第三类医疗器械标准持续生产。
2020
体系与出口
通过 ISO 9001 与 ISO 13485 体系认证，产品稳定出口多个海外市场。
2026
数字化升级
启动全域品牌数字化建设，面向全球采购商提供在线产品与技术支持入口。
核心价值观
四条不写在墙上的规矩
一致性高于参数
纸面参数再好，批次之间有波动就没有意义。我们把色号与尺寸的稳定性放在参数之上。
说实话
不夸大适用范围，不承诺资质之外的用途。产品能做什么、不能做什么，提前跟客户讲清楚。
长期主义
三十年里换过客户、换过市场，没换过主业。愿意跟客户一起做需要三年、五年的生意。
资质概览
可核验的资质，才是有用的资质
下列资质均可提供原件扫描件供客户核验，用于经销商报备、加工厂供应商审核与海外客户的合规审查。
合成树脂牙 · 型号 GL / GN
第三类医疗器械注册证
国械注准20193171654
国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证，是合成树脂牙的上市许可凭证。产品技术要求按该注册证执行，随货提供有效期内的注册证复印件。
Ⅰ 类 6863 口腔科材料 / 17 口腔科器械
第一类医疗器械生产备案凭证
豫滑食药监械生产备20160002号
覆盖齿科铸造蜡、牙科模型蜡等一类口腔科材料的生产备案。备案部门为滑县市场监督管理局，备案日期 2021 年 09 月 28 日。
Ⅲ 类 17-06 口腔义齿制作材料
医疗器械生产许可证
豫食药监械生产许20160097号
有效期至 2026 年 11 月 16 日，许可范围覆盖第三类口腔义齿制作材料的生产制造。
牙科铸造蜡 · Ⅰ 型软蜡 / Ⅱ 型硬蜡
牙科铸造蜡备案
豫滑械备20160005
涵盖蜡网、蜡片、蜡线条、红蜡片、薄蜡片、卡环蜡及 Ⅱ 型硬蜡全系列产品的备案信息。
牙科模型蜡 · 产品类别 17-09-10
牙科模型蜡备案
豫滑械备20200078
2021 年 05 月 25 日取得备案凭证，覆盖模型蜡与围盒作业用蜡。
医疗器械质量管理体系
ISO 13485 质量管理体系
已通过认证
覆盖设计开发、生产、检验、仓储与售后全流程。工厂现有员工 46 人，其中质检人员 5 人，专职检验人员 4 人。